2002-11-294:42:13新闻纵深□本报记者莫扬

　　 抗艾滋病药纷纷上市近来，国内抗艾滋病药市场热闹非凡。11月22日，世界医药巨擘、在中国投资最 大的外资制药企业葛兰素史克(GSK)公司宣布：将在11月底在中国正式推出其全球第一个也是唯一的抗逆转录病毒治疗 (鸡尾酒疗法)三联复方药物三协唯TM(Trizivira)。葛兰素史克号称将目前世界最为先进的抗艾滋病药物带入 中国。同时，还宣布， 在今年10月已向国家药品监督管理局递交了抗HIV病毒药物双汰芝a(Combivira)在中 国生产的申报文件，待市场需求达到批量生产的最低限即1万片左右，这一药物将投产于天津的葛兰素史克生产基地。而双汰 芝a是全球第一个抗逆转录病毒治疗(鸡尾酒疗法)的双联复方、高效骨干药物。9月16日，上海迪赛诺生物医药有限公司 宣布，一种已过专利保护期的抗艾滋病仿制新药———去羟肌苷及散剂已获得国家药监局的新药证书和生产批文，即将在张江 高科技园投产。此外，该公司仿制的另外3种抗艾滋病药———司他夫定、齐多夫定及奈韦拉平，也已进入国家药监局的受理 阶段。8月6日，东北制药集团股份有限公司生产的抗艾滋病药“齐多夫定(商品名叫“克度”)”获准上市，厂家宣称，和 进口的单组分药物相比，“克度”的价格只是其1／10。而就在今年7月4日，东北制药集团股份有限公司中期业绩发出预 警公告：该公司上半年经济效益出现严重滑坡，净利润与上年同期相比预计下降超过50％以上。但一个月后，抗艾滋病药被 批准上市，作为我国研制的第一款抗艾滋病新药，虽然是仿创药，但东北药仍然在低迷的资本市场受到追捧。“抗艾滋病药让 东北药赚了，”不少业内人士说，“不过赚的是资本市场的钱，要在医药市场上赚钱可难了。”据悉，国内还有多家制药企业 都已向国家药监局提出生产销售抗艾滋病药的申请。如天方药业申报齐多夫定、DDI两款药物，北京双鹿等申报D4T，有 报道说，目前在SDA排队申报齐多夫定的国内企业就有十多家，如没有质量安全问题，这些药迟早会得到审批、上市。一时 间，国内外药企如此热衷抗艾滋病药，那么，它的市场前景究竟如何呢？市场潜力不容忽视据悉，今年6月，联合国艾滋病规 划署发表了一份长达92页的专题报告《艾滋病毒／艾滋病：中国泰坦尼克危情报告》，这份措辞严厉的报告称艾滋病在中国 正在呈“戏剧性的增长”。文中甚至用红色警示句呼吁：现在已到了行动时刻！而卫生部最新通报我国艾滋病防治工作情况显 示：2002年上半年，我国报告发现艾滋病病毒感染者比2001年同期增长了16.7％，虽然增长幅度有所下降，但估 计累计感染总人数已增长到近100万人。据卫生部艾滋病预防与控制中心病毒与免疫研究室邵一鸣博士介绍，艾滋病病毒平 均潜伏期为8年。这样算来，自中国1994年艾滋病进入广泛流行的快速增长期以来，目前中国正面临艾滋病发病的第一个 高峰。据专家预测：如不采取积极有效的措施，到2010年，我国艾滋病病毒感染者将超过1000万人。中国政府越来越 正视现实的政策将推动抗艾滋病药市场逐步形成。关于市场有人算了这样一笔帐：联合国艾滋病规划署发布的《2002全球 艾滋病流行报告》称，今后10年全世界每年需投入100亿美元才能对艾滋病进行有效的防治，如果以全世界现有4000 万艾滋病毒携带者推算，分摊到中国就是近20个亿。如果考虑到中国地域之广阔，感染人群多分布在偏僻落后的农村地区这 些情况，投入费用更应不止20亿元。所以说，抗艾药在中国的市场潜力不容忽视。市场启动难关重重中国抗艾滋病药物市场 目前只能说是进入了第一个申报上市的高峰期，业内人士指出，国内艾滋病药物市场的真正启动难关重重，需要一个艰难的培 育过程。有关专家分析，国内艾滋病治疗和药物市场受诸多因素制约。首先，公众对艾滋病的认知程度还非常低。虽然目前国 内有百万人是病毒感染者，但来自官方的信息是，只有3万多人知道自己的患病状况。而且，有些患者因担忧个人隐私暴露被 歧视、以及误认为治疗无用等原因，知晓病情也不去治疗。记者从第一个将抗艾滋病药引入中国的葛兰素史克公司了解到，目 前自费使用过他们公司药物的艾滋病患者仅有100多人。同时，国内医务人员的临床能力也非常缺乏。目前国内只有15个 医疗单位、30多名专家活跃于艾滋病临床实践中，整体看来诊断率极低。另一方面，治疗方案的复杂性、药物输送系统的不 完善、尤其是治疗和药物的价格问题，都是非常关键的制约因素。要驱动抗艾滋病药市场，必须要大力进行大众疾病教育、加 强医务人员培训，同时提供可持续供应的、价格合理的药物。从2001年起，中央艾滋病防治专项经费由原来的1500万 元增加到1亿元，但显然，国家1个亿的投入远远不能解决如此复杂的制约问题。至今，在艾滋病防治教育和医生培训这些短 期无法实现利润增长的方面，实力雄厚的外资企业还在唱主角。如，2002年10月18日，葛兰素史克公司与鸡尾酒疗法 发明人美国艾伦·戴蒙德艾滋病研究中心执行总裁何大一博士合作，启动迄今国内最大规模的艾滋病临床研究项目，提供项目 三年研究所需的三联复方药物三协唯TM。2000年至今，葛兰素史克公司与中国红十字会在云南省共同建立艾滋病母婴传 播的阻断项目，并捐献项目所需药物立妥威a；1999年，捐助设备支持国家艾滋病预防控制中心的建立，并资助实验室人 员出国培训；2001年起，支持红十字会开展社区青年伙伴艾滋病教育项目；1999年至今，在北京、云南、广东、陕西 、上海等地开展医生临床培训系列课程。据专家介绍，当前已上市的抗艾滋病毒的药物有20多个，我国已批准进口8种。据 了解，我国目前推荐治疗艾滋病的鸡尾酒疗法有三种基本治疗方案，包括五种抗艾滋病病毒药物。开始一段时间由于进口药品 价格昂贵，每人每年用药需7万元。葛兰素史克、百时美施贵宝、默沙东等跨国公司先后不同程度降低其中国市场上的抗艾滋 病药价格，使目前最有效的“鸡尾酒疗法”连用1年的价格降至3-5万元人民币左右。但长期用药对于国内众多艾滋病感染 者，尤其生活在贫困地区的患者，仍无异于天文数字。在迅速降低药物价格问题上，艾滋病预防与控制中心吕繁博士认为，与 其他方式相比，实现药物的全部国产化生产是真正有效的途径。而所有国内上抗艾滋病药的医药企业都打着价格牌。虽然至今 药价还没有正式公开，但几乎所有的国产抗艾滋病药厂都宣称产品是跨国药企的同类产品价格的1／10。不论最终的价格定 在多少，同进口药相比，国产抗艾滋病药具有强大的价格优势已不存在任何悬念。但业内人士指出，艾滋病治疗目前均采用多 种药物联合治疗方法，因为用单一药物，艾滋病毒很容易通过变异产生耐药性。现有抗病毒药物根据作用机理可分为核苷类逆 转录酶抑制剂(如葛兰素史克生产的齐多夫定、拉米夫定，百时美施贵宝生产的惠妥滋、赛瑞特)、非核苷类逆转录酶抑制剂 (如默沙东生产的施多宁)和蛋白酶抑制剂(如默沙东生产佳息患)。临床一般选用一个或两个逆转录酶抑制剂加上一个蛋白 酶抑制剂的治疗方案，单种药物降价并不能全面降低治疗费用。专家还介绍，无论是“克度”还是去羟肌苷等都只是核苷类及 非核苷类药物，而在鸡尾酒疗法中的蛋白酶抑制剂领域国内厂商却还未有建树。蛋白酶抑制剂在合成工艺方面存在相当的难度 ，目前国外上市的蛋白酶抑制剂在国内都不同程度地存在化合物及制备工艺等方面的知识产权问题，国内厂家暂时还无法仿制 。抗病毒需联合治疗，仅一种药物降价，其它药物如蛋白酶抑制剂不降的话，整个费用仍有可能偏高，从而抑制用药人群。盈 利空间受到限制为了有效控制目前我国面临的严重艾滋病疫情状况，目前政府对抗艾滋病药物大开绿灯。业界人士分析，在产 品定价上政府不可能让企业在该类产品上有较大的盈利空间。而外企则在不断推出新药，从而获得更大的利润。如我们所知， 葛兰素史克公司在中国正式推出其全球第一个也是唯一的鸡尾酒疗法三联复方药物三协唯TM；百时美施贵宝公司计划今年年 底前向FDA申请注册研发的新蛋白酶抑制Atazanavir；雅培公司两年前在欧美市场上市的新一代蛋白酶抑制剂“ 克力芝”正在中国进行上市申请。而且，今后随着其他抗艾滋病药品专利到期，国内企业争相仿制，竞争将更加激烈。届时抗 艾滋病药企业不仅要与进口药争市场，还要面对国内企业的竞争。因此，目前对抗艾滋病药企业的前景应持谨慎态度，不可盲 目乐观。(29E1)照片：艾滋病人对人类生命构成巨大威胁的同时，也给医药市场出了一道难题。本报见习记者台启森/ 摄