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到底什么是中药
产品定位·到底什么是中药
无论是审批还是服用，外国人似乎总对中药抱怀疑态度，无法真正信赖。“那是因为他们不了解中药理论”，这成为所有被采访者不约而同的答案。而我们自己是否就真正了解？
在北京中医药大学生药系教授张贵君的桌子上摆放着一本名为《中医二维相关红光谱鉴定图集》的书，日本人野田勇夫在为此书所作的序中写道：“中草药的发展历史是以中国药剂学独特的内在整体理论为基础的，它倡导的是药物总体的医疗效果，因此务必考虑药物各成分之间复杂的相互作用所产生的协同效应，而研究药物的单一成分不足以判断药物的功效。”
这段简短的描述在张贵君看来便是日本人与中国人对中药概念认识的不同，甚至是更深刻的佐证。他举了个简单的例子：甘草以植物的形式存在，有地下根茎，挖出来后，经过加工、炮制、晒干后，才可被称为是中药，而甘草本身并不是中药，而是生药。但大部分中国人认为中药就是在山上采得的符合标准的植物。
简单说来，中药讲求经过配伍的总体效果，但这又不是简单的叠加，而是组合在一起产生新的功能。“说不清楚到底是怎么一回事，但总之有效”成为中药特色，这便是沿袭了上千年的中药奥秘所在，也是当面对国外完善的药品检验审批时中药总选择回避的原因之一。而从一开始，北大维信便意识到了这一点，“幸亏血脂康是个单方中药，FDA要求我们做的药代动力学以及许多实验，还可以完成，要是复方药，几乎不可能了解里边的几味药是如何互相反应的”。
中药的原产国自己都说不清楚，让别国理解的难度显然更大。一位中药研发公司的企业负责人告诉记者，有时国外投资者会问他们“你们的药品质量标准是什么”？中方回答，没有完善的质量标准。对方接着问“那你们的政府打算怎么办”？中方负责人更是哑口无言。
关于中药的质量标准，张贵君提到，甘草中的甘草酸在煎成汤后含量很低，但现在却制定了一个很高的标准，假如甘草汤中甘草酸的溶出率为0.1%属有效，但药典规定的化学含量却定为1%。这便使中药中有可能出现不安全成分。他起身从书架上拿出2005版我国药典，随便翻开一页对记者说：“中国药典的化学标准都是错误的，目前中药质量是在生药基础上的化学标准，传统的标准可用，后来的化学含量测定不可用。”记者看到他手指着“何首乌”项目的地方写着：“成分含量测定：不能少于1%。”而属于两种物质的制首乌与生首乌则采用同一个质量标准。“这还是改动之后的版本，以前的表述是‘百分之多少以上’。”
于是有人不禁问，如果制定出明确的质量标准，找到研究中药的正确方法，那么流传下来的老方子随着气候和环境的改变，是否还依然有效呢？张贵君表示：“当然管用，现在是用药出了问题。”他认为是继承得差，离开了用药观念，以为是吃饭，好像吃得越多越有效。麻黄碱吃1毫克血压下降，5毫克反而上升；黄芪用9至12克补气，有人却吃30克，无毒并不等于随便服用。
采访临近结束，张贵君指着一封某座谈会发来的邀请书。“讨论的主题是‘中药药效提高与中药饮片质量控制标准’，药效经过上千年人体使用验证，本来就存在，有效成分含量也是固定的，怎么个提高法儿呢？可能连我也没整明白。”
日韩何以坐享免费中药大餐
从神农遍尝百草的传说开始，中药在我国已经拥有数千年的历史。然而，在国际市场的舞台上，我们引以为豪的国产中药却一直无法摆脱为日本、韩国生产的中药做陪衬的尴尬角色。难怪博鳌亚洲论坛秘书长龙永图曾忧心地说：“如果国产中药不能在国际上占一个大的份额的话，我们将无脸面对老祖宗！”
当然，豪言壮语可以激励中国医药人士，但真正要扳回中药在国际市场上的劣势更多地还是需要理性分析。
900多种中药成外国专利
据悉，我国目前临床总结的秘方已达30多万个，有记载的就有6万多个，中成药已达35大类，43种剂型，中药秘方已成为新药开发的重要来源。日韩等国正努力地进行着中医药的研制和开发，他们以低廉的价格从中国购入原料药后进行精加工，再以高出国产中药几十倍甚至上百倍的价格销售到世界各地。例如，日本生产的“救心丸”，是在我国“六神丸”的基础上开发的，年销售额上亿美元；韩国的“牛黄清心液”源自我国的“牛黄清心丸”，年产值也近1亿美元。
“以前我做过几年研究工作，中国很多好的中药专利都被日本、韩国抢先在国际上注册了。人家抢占了先机，这必然制约国产中药走出国门。众所周知，专利的申请分为本国申请和国际专利申请。中国药企往往只看到眼前利益，觉得只要申请国内专利就可以了，而日本、韩国的中药企业往往在本国和国际同时申请专利。”中国医药保健品进出口商会中药部于志斌向记者表示。
据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。韩国人自1992年4月起陆续向韩国、中国、日本和美国等世界多国专利局申请了牛黄清心液、牛黄清心微型胶囊和牛黄清心丸新处方组合物等发明专利，以新剂型、新工艺专利抢占了同仁堂的国内外市场。仅牛黄清心液这一品种的年产值就达7000万美元。
主要出口集中在重拳产品
于志斌还向记者介绍，在国际化的道路上，日韩与中国走的是两条不太相同的路。日韩企业把全部精力都放在发展拳头产品上。日本的中药主要是依照张仲景在《伤寒杂病论》中所列210个处方形成，这200多个品种也是目前在日本获得法律承认的全部中药品种。日本企业将这为数不多的产品加入现代科技，做精、做大。同时，日本很早就开始研究中药的质量标准、质量体系，而我们国家真正建立质量标准是从近几年才开始的。此外，日本在研发中药时更多地运用西方技术而非中国中医理论，这样开发出来的产品更容易被欧美国家认可。
“现在日本前十大中药生产企业占据日本97%的市场份额，最大的日本津村株式会社一家占到76%左右。这种大型药企资金充足，有实力去进行药品研发、销售推广等，更容易塑造出拳头产品。中国国内药企的特点是多、杂、散，目前中国有1600多家中药生产企业，这些企业的普遍实力和日韩相差甚远。中国企业集中度不够，制约了产品的研发能力和市场推广能力。同时，中药少有拳头产品，屈指可数的只是同仁堂、天士力等企业生产的几十个中药产品。”于志斌称。
韩国中药在1980年改称为韩药。与日本相比，韩国国内的中药品种更少，约为100多种，不过在中药开发过程中韩国比日本更专。最典型的就是韩国特产的高丽参，据统计，在同等级的高丽参出口中，韩国产品比中国贵28倍。到目前，韩国已把人参开发到了极致，且注重包装、注重市场推广。
“更值得注意的是，中成药在2008年出口额出现了13年来首次逆差，也就是说出口少而进口多。我们出口最多的就是低利润的中药材，而日本、韩国企业进口我们的中药材后进行深加工，最后做成高利润的中成药再出口。”于志斌说。
重视临床获国际青睐
中药在国际市场上难以得到认同还有一大原因是中国企业不注重药品上市后的临床研究。
同样在研究中医药的治疗作用方面，日本的方法与我国完全不同。日本认为，在临床上，中医药对疾病究竟有什么样的医疗作用，尤其是与西医学比较，中医药对什么疾病以及在疾病的哪些方面具有较好的治疗作用等，绝不是在实验室研究所就能回答的，而必须是药品上市后在实际运用中才能得以充分认识，才能更好的推广扩大并指导中医药的临床运用。
日本主要通过对中医药治疗作用的大量临床观察，不断加以比较、归纳、总结并推广发挥中医药的临床作用，推动了中医药的临床应用和学术发展，促进了医师越来越多地应用中医药，带动了中成药向国际市场迅速发展。
“中国企业把药品投入市场之后就不再对该产品在临床中的对比疗效以及疗效收集等进行跟踪研究，而把注意力全部转移到了销售领域。”一位业内人士向记者表示。
中国医保商会中药部副主任罗扬则告诉记者：“每年中国中药上市的新药有上千种，而日本近30年基本没有新的中药上市，而是把精力全部花在临床，包括标准分析、数据采集、疗效等。在这方面我们确实存在缺失。”
中药出国的三个路径
出路1，打足植物药招牌
“目前，在西方尤其是欧洲，对于植物药的接受程度很高，所以中药可以借助植物药的身份进入，然后等市场普遍接受以后再恢复中药的身份。”一位北京大型中药企业负责人向记者表示。
出路2，去海外收购企业
“现在中国药企要把药品推向欧美还处于摸着石头过河的阶段，对于国外的法律法规、市场环境、同业对手等都不清楚。在这种情况下我们可以仿照其他行业通过收购其他国家企业的方式来进军海外市场。”北京一家已获准在美国FDA临床试验批准的中药企业负责人告诉记者。
出路3，静候国强之机
“中国在10年前提出中药走出国门是盲目的，现在提出走出国门就要理性分析了。其实所有人都有模仿发达、高端文化的心态。比如，非洲有些土著人，他们也有些不错的传统药，但中国不会去用，因为我们认为他们的医药产业比我们落后。为什么中国的瓷器和茶在17世纪曾顺利进入欧洲市场，因为那个时候中国很强大，所以输出的文化被欧洲模仿。也就是说，等到中国真正强大之时，等到中医药真正发扬光大之时，中药走出国门就容易多了。”一位中医药业内专家认为。
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